ジェネリック医薬品とは何ですか？
ジェネリック医薬品とは、医薬品を発見・開発した製薬会社が開発し、特許を取得したものと同じ有効成分を持つ医薬品を指します。
特許を取得した医薬品は、通常、商品名で販売されます。ほとんどの場合、医薬品の特許は約20年間存続します。しかし、製薬会社は医薬品が十分に臨床試験を受ける前に特許を申請する傾向があるため、実際の特許期間はこれよりもずっと短くなる可能性があります。
医薬品の特許を取得する利点は、特許期間中、製薬会社のみが特許医薬品を販売できることです。このため、製薬会社は医薬品の製造にかかった費用を回収するのに十分な時間を確保することができます。
ジェネリック医薬品は、最初に開発した製薬会社に与えられた特許が切れた後、他の製薬会社が製造・販売することができます。
ほとんどの国で、ジェネリック医薬品が認可されるためには、有効性、安全性、使用方法、投与経路、薬物動態、薬力学の面で先発医薬品と同一であることが必要です。 したがって、ジェネリック医薬品は、先発医薬品と互換性があります。
しかし、まれに先発医薬品とジェネリック医薬品の互換性がない場合があります。
先発医薬品の特許保護が切れると、通常は複数のメーカーがその先発医薬品の後発医薬品を発売します。これらのメーカー間の競争によって価格が下がり、特許切れから数週間以内に最大90％以上の価格下落が起こることがよくあります。
このように、ジェネリック医薬品は医薬品を安価に提供し、イノベーションを促進するという利点があります。
つまり、以下のいずれかに該当する場合、医薬品はジェネリック医薬品として製造することができます：
- 医薬品の特許が切れている
- ジェネリック医薬品を製造する会社が、その医薬品の特許が実施不能、無効、または侵害されないことを証明する場合。
- 本剤に関する特許は、過去に一度もありません。
- ジェネリック医薬品は、医薬品が特許で保護されていない1つ以上の国で製造される予定です。
レビトラとは何ですか？
レビトラは、バイエル社が製造するバルデナフィル（塩酸塩）という医薬品の商品名です。 レビトラは、5mg、10mg、20mgのフィルムコーティング錠と10mgの経口分散錠として入手できます。
泌尿器科治療薬として知られる薬剤群に属し、成人男性における勃起不全の治療に適応されます。女性の使用には適していません。性的刺激下において、レビトラは陰茎への血流を増加させることにより、低下した勃起機能を回復させます。
有効成分バルデナフィルは、ヒト海綿体の優勢なPDEであるcGMP（環状グアノシン一リン酸）特異的ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）を強力かつ選択的に阻害する。バルデナフィルはPDE5の阻害により海綿体における内因性一酸化窒素の作用を効果的に増強する。性的刺激に応じて一酸化窒素が放出されると、バルデナフィルによるPDE5の阻害により、海綿体内のcGMP濃度が上昇する。このように、バルデナフィルが有益な治療効果を発揮するためには、性的刺激が必要である。
フィルムコーティングされた錠剤であるバルデナフィルは、急速に吸収され、一部の男性は経口投与後15分以内に血漿中の最大観察濃度に達します。しかし、空腹時に服用した場合、90％のケースで、血漿中の最大濃度は経口投与後30～120分以内に到達する（中央値60分）。
つまり、バルデナフィルフィルムコーティング錠を脂肪分の多い（57％以上の脂肪を含む）平均値で服用すると、バルデナフィルの吸収率が低下する。その結果、作用発現時間の中央値が1時間に増加し、最高血漿中濃度の平均値が20％減少することになる。
バルデナフィル10mg口腔内分散錠の投与後、バルデナフィルは水なしで急速に吸収されます。投与後、最高血漿中濃度に達するまでの時間の中央値は、45分から90分であった。
バルデナフィル錠の経口投与後、バルデナフィルは主に代謝物として糞便中に排泄され（投与量の約91～95％）、尿中にはそれほど多くないが（投与量の約2～6％）排出される。
なぜ今、レビトラのジェネリックがあるのですか？
医薬品は、有効成分や送達機構を含むいくつかの特許を持つことが珍しくありません。このように、1つの医薬品が、その製剤や最終製品の異なる側面を保護する複数の特許を持つことがあります。異なる側面に関する特許出願が異なる時期に提出された場合、特にその1つの医薬品に関するすべての特許が何年も離れている可能性があります。
このため、特許の正確な有効期限を特定するのは容易なことではありません。
とはいえ、バイエル社のレビトラの特許は、2018年10月31日に失効すると予想されています。
これは、他の製薬会社がレビトラのジェネリック版をバルデナフィル（塩酸塩）という名前で、より安価に販売できることを意味します。海外でレビトラジェネリック 通販もできます。
薬がレビトラとして販売されてもバルデナフィルとして販売されても、同じ症状に対して同じように作用し、同じように効果を発揮するはずです。
